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Empresas brasileiras e estrangeiras

Do diagnóstico à operação, a VR Advocacia conduz cada etapa do seu projeto.

Estruturação regulatória completa para importar, fabricar e cultivar no Brasil, com cada protocolo apresentado completo, na ordem certa e sem perda de tempo ou de dinheiro.

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O ponto de partida

Diagnóstico regulatório

Antes de investir, saiba qual caminho é viável para o seu negócio, o que será exigido, em que ordem e com que custos oficiais. Você recebe um relatório de diagnóstico e uma reunião de apresentação.

Quero um diagnóstico
  • Levantamento do modelo de negócio, do produto ou da atividade
  • Análise do portfólio frente às normas: composição, teor de THC, via de uso e forma farmacêutica
  • Análise dos certificados e estudos já existentes
  • Definição do caminho: importação, fabricação, cultivo, associação ou combinação
  • Recomendação de estrutura societária no Brasil
  • Mapa de licenças: quais, de qual órgão e em que ordem
  • Estimativa das taxas oficiais conforme o porte da empresa
  • Gargalos de cronograma, riscos de indeferimento e plano de ação
Serviços para empresas

A implantação, protocolo a protocolo

I

Importação de produtos de cannabis

RDC 1.015/2026

Para empresas com fábrica no exterior, ou que representam fabricantes estrangeiros, que querem importar em nome próprio, manter estoque no Brasil e vender em farmácias e drogarias. Inclui quem hoje atende pacientes pela importação individual e quer migrar para o regime empresarial.

O que está incluído
  • Análise de enquadramento de cada produto na RDC 1.015
  • Estruturação da pessoa jurídica importadora, com orientação sobre imóvel e responsável técnico
  • Comprovação de porte econômico na Anvisa, antes do pagamento de taxas
  • Licença sanitária local, AFE e Autorização Especial de importadora
  • Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem
  • Pedido de CBPF da fábrica estrangeira e preparação jurídica para a inspeção
  • Organização e protocolo do dossiê de Autorização Sanitária de cada produto
  • Cota de importação, autorizações de importação e anuências
  • Acompanhamento das exigências até a publicação da Autorização Sanitária
  • Orientação sobre rotulagem, publicidade, prescrição e dispensação

Fora do escopo jurídico: a redação técnica dos documentos de qualidade, como desenvolvimento farmacotécnico, estabilidade e validação de métodos, que cabe à fábrica ou a uma consultoria técnica. O escritório coordena, revisa a conformidade jurídica e organiza o dossiê.

II

Fabricação no Brasil com insumo importado

Para empresas que querem importar extrato ou canabidiol, inclusive de empresas do mesmo grupo no exterior, e fabricar o produto final no Brasil, e para quem quer importar e distribuir insumos a estabelecimentos autorizados.

O que está incluído
  • Definição das finalidades da importação: fabricação, distribuição, pesquisa e desenvolvimento
  • AFE e Autorização Especial para importação, distribuição e fabricação, conforme o caso
  • Boas práticas de distribuição de insumos e qualificação do fornecedor estrangeiro
  • Importação de insumo para pesquisa e lotes piloto antes da Autorização Sanitária
  • Cota e autorizações de importação
  • Habilitação da fábrica brasileira ou estruturação de terceirização parcial
  • Dossiê de Autorização Sanitária do produto fabricado no Brasil
III

Cultivo de cânhamo

RDC 1.013/2026

Para empresas que querem cultivar cânhamo, com THC de até 0,3%, para fins medicinais e farmacêuticos e fornecer a matéria-prima a fabricantes e instituições de pesquisa autorizados.

O que está incluído
  • Diagnóstico da área e das licenças locais: uso do solo, ambiental e sanitária
  • Estruturação da pessoa jurídica e orientação sobre responsável técnico
  • Montagem e protocolo do pedido de Autorização Especial de cultivo, por estabelecimento
  • Orientação sobre a Estimativa de Produção e os contratos que a sustentam
  • Rastreabilidade, análise de THC por lote, balanços e transporte
  • Acompanhamento das exigências até a decisão
  • Adequação de quem já cultiva por decisão judicial, com prazo até 5 de agosto de 2027
IV

Sementes, fertilizantes e equipamentos

MAPA

Para empresas que precisam importar sementes de cânhamo para o próprio cultivo, e para empresas que querem vender fertilizantes e equipamentos de cultivo no Brasil.

O que está incluído
  • Importação de sementes: requisitos fitossanitários, genética comprovada até 0,3% de THC, registros e licenciamento
  • Fertilizantes: registro do estabelecimento importador e dos produtos no MAPA
  • Equipamentos: orientação sobre certificações e homologações aplicáveis
V

Conformidade regulatória contínua

Para empresas e associações já autorizadas, que precisam manter as licenças válidas e a operação em conformidade. Contratação recorrente, depois da fase de implantação.

O que está incluído
  • Calendário de renovações: CBPF, CBPDA e Autorização Sanitária
  • Pedidos de alteração pós-autorização e renovação de cotas
  • Resposta a exigências da Anvisa e da vigilância local
  • Acompanhamento de inspeções e fiscalizações
  • Revisão de rotulagem e de materiais dirigidos a prescritores
  • Atualização sobre novas normas e planejamento da transição para o registro como medicamento
VI

Medidas judiciais para empresas

Para empresas que enfrentam barreiras regulatórias que podem ser questionadas na Justiça, ou atos administrativos ilegais.

O que está incluído
  • Mandados de segurança e ações contra atos da Anvisa e de outros órgãos
  • Medidas para autorização judicial de atividades não contempladas pela regulamentação, quando houver fundamento jurídico
  • Defesa em processos administrativos sanitários
Como trabalhamos

Um projeto regulatório em quatro movimentos

Etapa I

Reunião inicial

Modelo de negócio, produto e objetivos no Brasil.

Etapa II

Diagnóstico regulatório

Caminho, licenças, ordem, custos oficiais e riscos.

Etapa III

Implantação

Estruturação, licenças, certificados e autorizações, protocolo a protocolo.

Etapa IV

Conformidade contínua

Renovações, exigências e fiscalizações depois das autorizações.

Perguntas frequentes

Dúvidas de quem quer entrar no mercado

Uma empresa estrangeira pode atuar no mercado de cannabis no Brasil?

Sim, por meio de uma pessoa jurídica constituída no Brasil. É essa empresa brasileira que obtém as licenças, os certificados e as autorizações perante a Anvisa e os demais órgãos. Ela também responde pela qualidade e pela segurança do que é vendido no país.

Qual é o caminho certo para o meu negócio?

Depende do modelo. As normas de 2026 abriram três caminhos principais para empresas: importar o produto pronto, importar o insumo e fabricar no Brasil, ou cultivar cânhamo. Cada um tem licenças, prazos e custos próprios. O diagnóstico regulatório identifica qual caminho é viável para o seu produto e a sua estrutura.

Por que começar com um diagnóstico regulatório?

Porque um produto fora das regras, um certificado inadequado ou um estudo feito nas condições erradas podem custar meses de atraso e taxas que não são devolvidas. O diagnóstico mostra, antes de qualquer investimento, o que será exigido, em que ordem e onde estão os riscos.

O certificado da minha fábrica no exterior vale no Brasil?

Não substitui o da Anvisa. A fábrica estrangeira precisa de um certificado de boas práticas emitido pela própria Anvisa, em regra após inspeção. Certificados de outros países podem, no máximo, servir de apoio na análise.

Quanto tempo leva para começar a vender?

Depende do caminho e do ponto de partida da empresa. A Anvisa tem até 365 dias para analisar a autorização de cada produto, e antes disso vêm as licenças da empresa e o certificado da fábrica. Começar em paralelo as etapas mais lentas é o que mais encurta o cronograma.

As taxas da Anvisa são iguais para todas as empresas?

Não. Os valores variam conforme o porte da empresa, e os descontos só valem se o porte for comprovado antes do pagamento. A empresa recém-cadastrada é enquadrada automaticamente como de grande porte, e o desconto perdido não é devolvido.

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O escritório

Judicial e regulatório, no mesmo escritório

A VR Advocacia é um escritório de Direito, Cannabis e Cânhamo, com atuação empresarial e criminal, sede em Brasília e clientes em todos os estados do Brasil. O mesmo time que defende o paciente no Judiciário estrutura empresas e associações perante a Anvisa e o MAPA.

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Dra. Vanessa Roza

Dra. Vanessa Roza

Advogada fundadora · OAB/DF 69.064

Dedica sua atuação a Direito, Cannabis e Cânhamo e atende pacientes, associações e empresas do setor. Lidera a equipe que conduz cada caso, da análise inicial ao pedido na Justiça ou na Anvisa.

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Cada caso é analisado individualmente, a partir da sua realidade. Fale com a nossa equipe para entender qual é o caminho mais seguro para você, para a sua associação ou para a sua empresa.

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